12月6日药品集采预中标结果公布，这一重大政策的推出会对医药行业带来哪些深远影响，又该如何看待这一突如其来的政策，写意君日前独家采访了前RADPAC执行总裁，清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清先生。
“我们体制中有一个重大的欠缺，那就是没有法律来规范各个利益相关方，或者让利益相关方能够协调而不会失之偏颇或过于短视，只想到自己的短期目标或利益”
2019年1月18日，北京。
同写意论坛第85期活动—“非常4+7”仿制药大变局下的研发重构
同写意第一个“4+7”活动，原研产品，按“4+7”精神把注册费降低90%，不过本次采购量仅100席。占位从速啊。
▍“4+7”集采影响真的很大
12月7日，当我把医药同道微信群号里的哀嚎分享给朱恒鹏教授（中国社会科学院经济研究所副所长、社科院公共政策研究中心主任）时，朱教授和我说“你们反应太大了，不就占不到1/4的份额吗？”提起“4+7”，就想起了这话。
“4+7”集采看起来只涉及到31个品种（最后仅25个品种达成交易），也只涉及11个城市，当中涉及的量，据一些证券公司、数据机构测算，大概占了这些品种在这些城市1/4的市场份额。
如此看来，这个试点政策，真是影响不会太大。
但事实上，这个事情的影响真的很大。
首先，现在许多省份的招标都是与全国最低价联动的，也就是说，这次招出来的价格，很多可能会全国性地跟标。
其次，这次“4+7”集采针对的品种是原研品种以及通过一致性评价的仿制药的品种。目前，仿制药一致性评价的工作还在推进中，完成的品种不过百余个，就连要求必须2018年底要完成的基本药物目录的“289品种”都还只是完成了一小部分。
企业投入数百万、上千万完成一致性评价，都是期待可以“优质优价”，但“4+7”的预中标一出来，大家发现，通过一致性评价之后，带量采购对应的独家中标品种降价甚至达90%。
那今后企业开展一致性评价的积极性会不会大打折扣？
“这两年我国的CRO行业方兴未艾，股价也非常好，结果这次股价也跌得厉害！” 卓永清感慨。
▍关于“4+7”集采后的几点担忧
“这一刀砍下去都已经到骨头里面了。”卓永清表示。
这让他不由地担心，担心制药产业今后的发展。
首先是质量问题。“低价中标很可能导致降低成本。看到这些中标价格时，我就在想，那些中标品种的原料药、辅料、包材会不会涨价？但是企业的工资至少依照物价指数调整。真是希望老天保佑，这一年半载里成本千万不要涨到影响药品的质量！”
其次是价格问题。现在药品的价格是“全国一盘棋”。尽管现在只是在“4+7”试点，虽然医保建议没有参加的城市不要联动，但是已经有几个地方已经出台文件要联动，但怎样联动却并不清晰。例如，对于已经招过标的，接下来会怎么办？“浙江12月5日招的标，现在新的价格出来了，中标的药企是先生产，还是先和政府谈？”
还有明年的生产计划。“4+7”结果出来时已经是12月，大多数制药企业明年上半年的生产计划都已经定了，甚至原辅料包材已经买了，市场却一下子产生了巨大的变化。“这可能造成制未中标药企甚至上下游相关企业巨大的损失和浪费。”
最后是关于产业的转型升级。“4+7”之后，还有一种说法，说是做仿制药不赚钱了，唯有创新才是出路，创新需要巨额和长期的资金投入“仿制药企业拿什么钱去创新呢？”
做创新药需要大量的投入。找pipeline，I期、II期、III期都是要花钱。“如果现存的业务中不能赚到大量的钱，后面所谓的转型升级怎么升？”他提问。医药供给侧是需要进行结构性改革但是也应该给有心想努力的企业一些时间。
这次药品集采之后，医药产业政策面临极大的不确定性了，这对企业今后的生产、研发、销售布局带来了极大的挑战。
▍用不完的“量”最后谁来买单？
除了对制药企业的担心，对医院、患者的担心也不少。
卓永清讲起了台湾曾经做过的带量采购为例，那是台湾仅此一次的带量采购，30年前台湾的14个公务人员医疗门诊中心曾经选择的一些使用量比较大的品种和生产厂家谈判带量采购，由于数量很大，参加的药厂以近于成本的价钱中标。
但是等到一些中标药品快到有效期限时，负责采购药局主任给厂家打电话，要求换货。厂家很为难：他们供应的药品已经是按接近成本，而且当初合同上也明确了不能换货。
“这个问题在中国也可能会出现。”卓永清解释，由于季节的变化、疾病的不同、病人个别差异，治疗用药行为的改变、医生的处方愿望下降等等因素，带量采购时的“量”预估得可能与实际使用会有差别，有可能会造成这个“量”用不完。
那么，这些用不完的“量”最后谁来买单？
“当时，台湾那批过期药的亏损，是由公务员保险门诊中心自己承担的。”他告诉写意君。
在中国，这个结果又会如何？
▍医生与患者的用药选择权如何保障？
“我曾经亲身经历过。那是在台湾带量采购之后，我有个朋友给我电话，请我帮忙找一个药。因为他的家人长期吃那个品牌的药物，但由于带量采购后，那个品牌落标了，换了药之后，他的病情就控制不好了。”
卓永清解释，因为慢性病患者需要长期服药，他们使用某种药物很久，身体与药物的结合形成了习惯，突然换一种药，哪怕成分相同，但效果也有可能不同，感觉可能有不适用。
“突然把药全部换掉，这当中会不会有风险？”他有些担忧。
香港的做法比较好。对于过了专利期的原研药，香港医管局采购时会要求降价，同时让仿制药进来，但并不会百分百地换掉。
“新病人可以直接用仿制药，老病人则可以延用原来的药。”他介绍。
▍医疗保险亟需立法
“医保不能只想着省钱，别的国家，例如日本，就是很典型的利用医保来培养生物医药产业的国家。”卓永清提醒。
在日本，对于仿制药的定价是有直接控制的。第一个上市的仿制药，价格定为原研药的0.7倍，日后上市的仿制药价格为已上市同规格仿制药的最低价；同规格仿制药上市超过20项时，则其后上市的仿制药价格为同规格仿制药最低价的0.9倍。
在美国，则是有首仿180天的保护期。
“这两个政策在中国目前都做不到。”他惋惜。
在中国，目前仿制药面临的处境，就是降价。
因为医保需要腾挪出空间，为癌症病人、重病病人提供更多的保障，例如两次国家价格谈判以及今年的抗癌药专项谈判。
“但中国不是只有癌症病人啊，我们的慢性病病人的负担更大啊！糖尿病、高血压、高血脂的后遗症，透析病人的透析费用！”说到此处，他有些激动。
其实，这个问题到最后，就是：医保基金这个饼，到底应该怎样切？
“比方说，某个统筹区域有100亿的基金，医疗费和药费应该怎样切？多少给医疗机构？多少给医疗相关专业人员？多少给流通渠道和药房？政府部门应该承担多少费用？多少给危急重病？多少用于慢性病？这里面牵涉到的利益相关方的权利责任如何界定？目录多久修订一次？使用规范如何确定？”如何保障医疗质量？他提出一系列疑问，“我们体制中有一个重大的欠缺，那就是没有法律来规范各个利益相关方，或者让利益相关方能够协调而不会失之偏颇或过于短视，只想到自己的短期目标或利益”
他继续举例，日本有健康保险法，台湾也有很好的监管。“但我们只有社会保险法，没有健康保险条例。”
他曾经撰文，指出中国要推动医疗保险发展，应该在深化医改指导小组的牵头领导下，推动相关立法先行。
“这是因为医疗保险的整个运行过程，包括基金筹集、基金的运营管理、支付和医疗服务的供给，会涉及到多方面的权利义务关系，而这离不开医疗保险法的调整和规范。因此，加速医疗保险法律立法、改善目前立法层次较低的问题是当务之急。”
立法以后，企业才能在长期的、持续的、系统的政策环境下，进行妥善的经营计划与发展。