一致性
一致性｜“289品种”一致性评价2018年底大限会延期吗？
发布时间：2018-12-28 返回
“289品种”一致性评价2018大限会延期吗？写意君的分析是，会！
按照国办2016年8号文（《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》）的要求，“289目录”品种中的202个应在2018年底完成一致性评价，87个需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
这一政策自发布的那一天就一直受拷问：能完成吗？会延期吗？
还有4天时间，便是2018年大限。“289品种”通过一致性评价的情况如何呢？
289目录品种的批准文号总计17696个。当前已完成一致性评价的文号仅有49个，占比仅0.3%。按品种计算，也仅有22个品种有相关企业通过一致性评价。289品种的一致性评价工作进度极不乐观。
业界一直寄希望于国家药监局将“289品种”一致性的deadline推后。12月15日财新发布消息称，一致性评价将调整时间表。但这条消息很快被全网删除，目前再未见国家药监局发布一致性评价延期的消息。
12月27日，国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，提出加快推进一致性评价工作：
进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。
要知道，药品集采是当前最“顶层设计”下中国医药行业最大的政策，一切通道都得支持，而通过一致性评价又是仿制药替代原研的前提，是集采更大范围推行的必要条件。
从“建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度”这句话可以体会到，由于目前进到一致性评价大门的品种太少，政策上急需把门开得更宽一点，“检票”更快一点，鼓励更多的品种过评。
假如“289品种”的一致性评价通道在几天后关门，那么这么这个文件中应该会特别做出说明。
假如真的会延期，那么药监局是否在近几天公布相关政策？亦或这个文件就是延期的依据，不用专门再发文？
说好是2018年底决不延期的。
让我们来回顾2017年9月20日CFDA《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读。
十二.如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑？
答：企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求，按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种，由总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，以保障市场供应。
十八.对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种，仿制需要一定时间，由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题？
答：总局在推进一致性评价工作中，将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。
根据这个政策解读，企业应当按时完成，不能按时完成怎么办？
你可以按仿制申报。也许你还是会问：仿制需要一定时间，总归需要18个月吧？由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题？
这不就回到上边的问题上了吗？
答：总局在推进一致性评价工作中，将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。
2018年底大限是如何提出的？
2015年8月18日国务院44号文：“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。”
2015年11月18日CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》：对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。
2016年3月5日国务院办公厅8号文：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
2016年5月26日CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）：“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。”
CFDA的2016年第106号文中附件中列出了289个品种，此即“289品种”，按106号文，这些品种原则上应在2018年底前完成一致性评价。” “此即2018年底大限” 。
2016年106号之后，官方对“289品种”的一致性评价时限问题似乎没有新的说法。
按照国办2016年8号文（《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》）的要求，“289目录”品种中的202个应在2018年底完成一致性评价，87个需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
这一政策自发布的那一天就一直受拷问：能完成吗？会延期吗？
还有4天时间，便是2018年大限。“289品种”通过一致性评价的情况如何呢？
289目录品种的批准文号总计17696个。当前已完成一致性评价的文号仅有49个，占比仅0.3%。按品种计算，也仅有22个品种有相关企业通过一致性评价。289品种的一致性评价工作进度极不乐观。
业界一直寄希望于国家药监局将“289品种”一致性的deadline推后。12月15日财新发布消息称，一致性评价将调整时间表。但这条消息很快被全网删除，目前再未见国家药监局发布一致性评价延期的消息。
12月27日，国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，提出加快推进一致性评价工作：
进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。
要知道，药品集采是当前最“顶层设计”下中国医药行业最大的政策，一切通道都得支持，而通过一致性评价又是仿制药替代原研的前提，是集采更大范围推行的必要条件。
从“建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度”这句话可以体会到，由于目前进到一致性评价大门的品种太少，政策上急需把门开得更宽一点，“检票”更快一点，鼓励更多的品种过评。
假如“289品种”的一致性评价通道在几天后关门，那么这么这个文件中应该会特别做出说明。
假如真的会延期，那么药监局是否在近几天公布相关政策？亦或这个文件就是延期的依据，不用专门再发文？
说好是2018年底决不延期的。
让我们来回顾2017年9月20日CFDA《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读。
十二.如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑？
答：企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求，按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种，由总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，以保障市场供应。
十八.对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种，仿制需要一定时间，由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题？
答：总局在推进一致性评价工作中，将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。
根据这个政策解读，企业应当按时完成，不能按时完成怎么办？
你可以按仿制申报。也许你还是会问：仿制需要一定时间，总归需要18个月吧？由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题？
这不就回到上边的问题上了吗？
答：总局在推进一致性评价工作中，将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。
2018年底大限是如何提出的？
2015年8月18日国务院44号文：“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。”
2015年11月18日CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》：对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。
2016年3月5日国务院办公厅8号文：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
2016年5月26日CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）：“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。”
CFDA的2016年第106号文中附件中列出了289个品种，此即“289品种”，按106号文，这些品种原则上应在2018年底前完成一致性评价。” “此即2018年底大限” 。
2016年106号之后，官方对“289品种”的一致性评价时限问题似乎没有新的说法。
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