- 一致性｜“289品种”一致性评价2018年底大限会延期吗？
离2018年结束还有4天，289品种年底前会关门吗？分析是会的。
- 一致性｜“289品种”一致性评价大限会延期吗？
离2018年结束还有259天，年底前会关门吗？
- 一致性｜第一代头孢的践行者——注射用头孢唑林钠
头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，作为注射剂治疗细菌感染。
- 一致性｜第一代头孢的践行者——注射用头孢唑林钠
头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，作为注射剂治疗细菌感染。
- 一致性｜注射用环丙沙星基药调研
环丙沙星因广谱，副作用小，高效且价廉，已在40余国上市，成为世界畅销药。
- 一致性 | 注射用头孢曲松钠参比制剂该怎么选？
同写意组织人员对基药品种中的注射剂品种的参比制剂进行了调研，将陆续分享给大家。
- 一致性 | 左氧氟沙星注射液的参比制剂该怎么选？
同写意组织人员对基药品种中的注射剂品种的参比制剂进行了调研，将陆续分享给大家。
- 一致性|静脉注射剂中的苯甲醇该去还是留？
原创 2018-01-16 写意君 同写意苯甲醇作为抑菌剂存在于多个已上市的注射剂，甚至是静脉给药制剂中。然而苯甲醇作为静脉制剂辅料存在一定的安全性风险：1）溶血作用，注射部位常发生青紫；2）中枢神经系统毒性，引起头晕、头痛、视力模糊等；3）对新生儿毒性，苯甲醇及其中间代…
- 一致性|32个289目录品种参比制剂难以获得
今年3月17日至10月13日，国家总局共发布10批仿制药参比制剂目录，根据12月9日CDE官网发布的《289目录品种参比制剂基本情况表》，有169个品种共计245个品规参比制剂已明确，但仍有120个品种229个品规的产品参比制剂尚未确定。这近半数参比制剂尚未确定的包括三改品种140个品规，…
- 布洛芬片最新橙皮书信息
2017-05-24 同写意来源：药智网橙皮书数据库即将推出非289目录品种的橙皮书信息，请持续关注！注明：本橙皮书数据库由药智网和同写意联合出品，因微信版无法点击链接，请点击文末“阅读原文”可以查看更多橙皮书信息。原创申明：本文系药智网原创稿件，欢迎转载，转载请注明来…
- 一致性|溶出曲线f2因子值与BE通过率成正比吗？
“不要纠结90%概率，关键是国内几家真正能把制剂的溶出曲线和原研拟合的非常好呢，比如每条曲线f2值，都在80以上，而不是在50上擦边”，一位网友在丁香园新药信息办写到。 “我们制剂技术做得特别好，仿制药的四条溶出曲线和原研品的f2因子超过80”，一位研究所的老总跟客户这…
- 一致性|从理论到实践的一些关键因素探讨
本文根据童伟勤博士在2016中国药物制剂大会的报告整理。
- 一致性|仿制药开发及再评价中辅料选择和使用策略
目前我国药品重复度高，合格但疗效差，安全但无效问题比较严重。在这样的背景之下，2015年年底至今，国办和总局密集发文，推进“再评价”，在业界产生巨大影响。
- 一致性|日本10个品种132个产品溶出曲线之现状
盛传，体外溶出曲线将被纳入质量标准。同写意微信群内就其科学性与可行性展开热烈讨论，并进行了?投票。这样的投票结果让笔者不由得想去调研一下已经实施药品质量再评价多年的日本，不同厂家产品溶出曲线数据的情况。
- 一致性|溶出曲线也要纳入产品质量标准？
听说“体外溶出曲线要纳入到质量标准里，要随时应对检查。即使BE一致，四条曲线也必须一致”？